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本文目录一览:

1、2020年上半年我国发放疫苗批次最多的是哪家企业?

2、用于控制传染病疫情的疫苗是否可以免批放行?

3.生物制品批签发管理办法(试行)

四、疫苗管理措施

五、生物制品批签发管理办法

2020年上半年我国疫苗批签发量最多的企业是哪里?

从各公司流感疫苗发行批次比例来看,华兰生物四价流感疫苗2020年排名第一,占发行批次数的39%;其次是赛诺菲巴斯德(三价),占发放批次的39%。占比15%;其次是北京科兴三价流感疫苗,占比13%。

2020年底,全球疫苗研发取得突破。辉瑞、Moderna、阿斯利康等多个海外COVID-19疫苗获准紧急上市。国内方面,国药北京、武汉研究院、科兴、康希诺的COVID-19疫苗获批上市。目前,中国、美国、英国、欧盟等国家已开始大规模疫苗接种。

从发放总批次数来看,2013年至2019年,我国疫苗发放批次数出现波动。受COVID-19疫情影响,2020年共分批发放疫苗5亿支,同比增长189%,为近十年来最高增速。

中银证券医药团队认为,沃森生物PCV13批次发行量持续增长,带动公司销售额进一步提升; HPV2已进入生产阶段,重磅品种值得期待;研发管线亮点丰富,未来可期。

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控制传染病疫情的疫苗可以免于批签发吗

此外,疫苗管理法规定,防治传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准后,免予批量放行。在保证疫苗供应方面。

申请疫苗批签发,必须按照规定向批签发机构提供批次生产、检验记录汇总等信息以及同批号产品的样品。进口疫苗还须提供原产地证明和批次放行证明。原产地实行批次放行豁免的,须提供批次豁免证明。

第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批量放行。

本法没有规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

未经批准批签发的疫苗,不得销售,并由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;未经批准批签发的进口疫苗,由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法作出其他处理。

对疫苗批签发申请材料、样品的真实性有疑问或者有其他需要进一步核实情况的,批签发机构应当核实,必要时采取现场抽样检验等方法。组织现场核查。

生物制品批签发管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 《中华人民共和国药品管理法》。

法律依据:《生物制品批签发管理办法》第三条批签发申请人应当是持有药品批准文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批次放行。

第一章总则第一条为了加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的规定,根据《中华人民共和国药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

《生物制品批签发管理办法》第一章总则第一条是为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发,保证生物制品安全、有效。根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。

第一条为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的经营、经营和监督管理,必须遵守本办法。

疫苗管理办法

一、法律分析:《中华人民共和国疫苗管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过,现予公布。自2019年12月起施行,1月1日起施行。

二、第四十二条国务院卫生行政部门应当制定并公布预防接种工作规范,加强预防接种的规范管理。国务院卫生行政部门制定并公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

3、疫苗管理法规定了对疫苗违法犯罪行为的严厉处罚,明确对疫苗犯罪依法严肃追究刑事责任;对情节严重的,给予行政拘留处罚。

4、法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗经营单位应当遵守疫苗储存、运输管理规定,保证疫苗质量。

5、法律分析:疫苗管理法规定国家实行最严格的制度。国务院药品监督管理部门负责疫苗研制和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督管理部门负责疫苗生产的监督检查。

生物制品批签发管理办法

一、第一章总则第一条是加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效。本办法依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法》实施。条例》制定本办法。

二、《生物制品批签发管理办法》第一章总则,第一条是为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发,保证生物制品安全、有效。根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的有关规定,制定本办法。

三、按照本办法规定实行批次放行的生物制品,未经批次放行的,不得销售、进口和使用。第三条国家药品监督管理局授权其设立或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

四、批签发申请人持生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请。采样人员将在5天内组织现场采样,并对所采集的样品进行封存。

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